Le cadre réglementaire pharmaceutique du Canada occupe une position distinctive et stratégiquement sous-utilisée dans le paysage réglementaire mondial, une position ayant des implications directes pour les entreprises structurant des stratégies d'entrée sur le marché MENA depuis l'Amérique du Nord.

La sélection des partenaires est la décision qui détermine le plus la qualité de chaque phase ultérieure d'une entrée sur le marché pharmaceutique MENA, et la décision le plus fréquemment prise avec le processus le moins rigoureux.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont fréquemment décrites comme un standard universel, les principes fondamentaux harmonisés mondialement à travers le Conseil International d'Harmonisation (ICH) et le Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

La distribution pharmaceutique au MENA opère à travers une structure réglementaire et commerciale fondamentalement différente des dynamiques de distribution sur les marchés nord-américains ou européens.

L'expansion pharmaceutique internationale sur les marchés MENA comporte quatre catégories de risque qui interagissent et se composent lorsque l'une d'elles est sous-estimée.

Dans un marché pharmaceutique progressant de 10 % par an, où 70 % des médicaments sont encore importés, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) est le gardien réglementaire le plus déterminant de la région MENA.

L'étape la plus sous-investie dans l'expansion pharmaceutique internationale est la qualification des partenaires. Les entreprises consacrent des mois et un budget considérable au développement de la stratégie réglementaire, aux projections commerciales et à l'analyse de marché, puis sélectionnent un distributeur, un partenaire de co-développement ou une contrepartie de licence à travers une introduction par réseau et une première réunion favorable.