BPF dans la pharma transfrontalière : pourquoi les standards de fabrication valides en Europe ne satisfont pas toujours la SFDA

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont fréquemment décrites comme un standard universel, les principes fondamentaux harmonisés mondialement à travers le Conseil International d'Harmonisation (ICH) et le Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). En principe, cette description est précise. En pratique, chaque autorité réglementaire interprète et applique les exigences BPF à travers le prisme d'un accent spécifique à la juridiction, de lignes directrices d'interprétation locales et de domaines d'inspection qui créent des différences matérielles entre ce qu'un fabricant démontre à l'EMA et ce que la SFDA exigera lors d'une inspection.

Pour les entreprises pharmaceutiques entrant sur les marchés MENA par des accords de licence ou de transfert de technologie, la conformité BPF du site de fabrication est un déterminant direct à la fois du délai d'enregistrement et de l'autorisation commerciale continue. Un site de fabrication qui ne réussit pas une inspection BPF SFDA ne fait pas simplement face à un constat de conformité : il risque la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du produit en Arabie Saoudite, avec des conséquences commerciales directes pouvant prendre des années à résoudre.

Alignement BPF SFDA : adhésion PIC/S et ses implications pratiques

L'adhésion de l'Arabie Saoudite au PIC/S en 2018 était un jalon significatif dans l'alignement de la SFDA sur les normes BPF internationales. L'adhésion PIC/S signifie que les inspections BPF de la SFDA sont menées selon le Guide PIC/S des BPF pour les médicaments, le même cadre utilisé par l'EMA, la FDA, la TGA (Australie) et Santé Canada. Cependant, l'adhésion PIC/S de la SFDA ne se traduit pas par une acceptation automatique des BPF de tous les sites approuvés EMA ou FDA. La SFDA conserve le droit de mener ses propres inspections des sites de fabrication pour les produits enregistrés en Arabie Saoudite.

Domaines d'attention spécifiques à la SFDA pour les BPF : où les sites préparés pour l'Europe sont le plus souvent déficients

Les inspections BPF SFDA, même pour les sites conformes EMA, identifient systématiquement des domaines d'attention recevant un accent différent dans les inspections SFDA que dans les inspections EMA ou FDA. La validation des systèmes d'eau pharmaceutique reçoit une attention particulière dans les inspections SFDA : le protocole de validation, la documentation de qualification et les données de surveillance continue pour les systèmes d'eau utilisés dans la fabrication de produits enregistrés en Arabie Saoudite doivent répondre aux attentes spécifiques de validation de la SFDA, reflétant les conditions environnementales ICH Zone IVB. Les programmes de surveillance environnementale et la documentation du système de gestion de la qualité sont deux autres domaines d'attention cohérents de la SFDA.

BPF de transfert de technologie : le défi de conformité du site récepteur

Pour les entreprises pharmaceutiques utilisant des accords de transfert de technologie pour établir une présence de fabrication MENA, la conformité BPF du site récepteur est un déterminant critique du délai de transfert de technologie. Un site récepteur n'ayant pas été inspecté par la SFDA et n'ayant pas spécifiquement préparé son système de gestion de la qualité pour une inspection SFDA recevra presque certainement des observations BPF significatives. L'approche la plus efficace de la gestion des risques BPF de transfert de technologie est une analyse des écarts pré-inspection : une comparaison systématique du système de gestion de la qualité existant du site récepteur par rapport aux lignes directrices BPF SFDA.

Sources : Lignes directrices BPF SFDA pour les produits pharmaceutiques (Documentation officielle) ; Guide PIC/S des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les médicaments (PE 009-16) ; ICH Q10 Système de qualité pharmaceutique ; ICH Q7 Bonnes pratiques de fabrication pour les substances pharmaceutiques actives ; Procédures d'inspection BPF SFDA ; OMS Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques (TRS 986, Annexe 2) ; Lignes directrices BPF EMA Parties I et II.